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今日头条

阿斯利康疫苗疑与七例血栓有关。德国保罗·埃利希研究所的研究报告显示,与阿斯利康疫苗接种相关的七种特殊形式的血栓形成病例,其中三起是致命的。根据报告,这与明显缺乏的血小板(血小板减少症)和出血密切相关,所谓的窦静脉血栓积聚与阿斯利康疫苗接种有关。目前尚不清楚其他国家有多少此类案件。欧洲药品管理局将对数据进行分析和评估。

国内药讯

1.重庆药友布瑞哌唑首家申报上市。重庆药友布瑞哌唑(brexpiprazole)片3类仿制上市申请获CDE受理,为该品种首家申报上市。布瑞哌唑是一款非典型抗精神病药物,由灵北制药和大冢制药联合开发,于年7月首次获FDA批准上市,用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)。除了已获批适应症外,两家公司正在开展布瑞哌唑治疗阿尔茨海默症患者躁动(NCT)、创伤后应激障碍(NCT)的III期临床以及治疗边缘型人格障碍的II期(NCT)研究。

2.微芯生物西奥罗尼拟纳入突破性疗法。微芯生物1类新药西奥罗尼获CDE拟纳入突破性疗法认定,适应症为联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌。去年12月,其小细胞肺癌适应症已被正式纳入突破性疗法程序。西奥罗尼是一款多靶点多通路选择性激酶抑制剂(AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等),目前已开展了7项临床,涵盖卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个癌种,其中4项已完成。

3.复宏汉霖CD73抗体启动临床。复宏汉霖自主研发的CD73抗体HLX23在Clinical.gov网站登记了的一项美国Ⅰ期临床,用于实体瘤的治疗。HLX23是一种IgG2单抗,能够更好地促进肿瘤细胞和免疫细胞表面CD73的内吞效果。在体外研究中,HLX23针对CD73的结合能力以及抑制效果与国际上进展较快的CD73抑制剂水平相当;在动物体内研究中,HLX23显示出对三阴性乳腺癌具有良好的抑制效果。此外HLX23对肿瘤微环境的改善有望与PD-1/PD-L1抑制剂产生协同作用。

4.泰诺麦博TNM单抗获FDA批准IND。泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM的临床试验申请(IND)获FDA批准。该新药去年11月已在澳洲获批临床。TNM由该公司专有HitmAb?技术平台开发,已在临床前研究中显示出特异性强、安全性好,而且对破伤风毒素具有良好的中和能力。据悉,泰诺麦博目前正在全力推动五个项目(破伤风毒素、呼吸道合胞病毒、人巨细胞病毒、水痘-带状疱疹病毒和人神经生长因子)的产业化进程。

5.歌礼FXR靶点NSAH新药国内申报临床。歌礼旗下甘莱制药NASH新药ASC42的临床试验申请获CDE受理。ASC42是一款由甘莱制药自主研发的法尼醇X受体(FXR)激动剂,已在两个NASH动物模型中显示出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。在美国,ASC42已于去年10月获批在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中开展临床试验;FDA已于年12月授予其快速通道资格。

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歌礼NASH候选药物ASC42获FDA快速通道资格歌礼制药FXR激动剂ASC42在美获批临床

歌礼子公司在美递交FXR激动剂临床申请

有关NASH药物临床试验事宜请联系药研社bd

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