本项随机双盲安慰剂对照研究显示，相比于安慰剂，在单一心境稳定剂治疗的基础上联合喹硫平缓释剂型(XR)可有效改善双相障碍患者的阈下抑郁症状，且总体耐受性较好。

双相障碍（BD）I型、II型及阈下BD在一般人群中的终生患病率约为2-4%，其病程多呈复发性，存在快速循环、难治性、共病及认知/功能残疾的比例较高，影响总体预后。

在典型心境事件发作的间隙，很多患者并不能获得完全意义上的缓解，而是常常残留阈下症状，其中阈下抑郁远较阈下躁狂常见。值得注意的是，阈下抑郁症状是复发、致残及自杀的重要原因。然而，探讨此类症状药物治疗的研究证据仍较为缺乏，治疗存在显著未满足的需求。

例如，作为一种具有心境稳定效应的非典型抗精神病药，喹硫平速释（IR）及缓释制剂（XR）均获批用于BD的短期及长期治疗，但目前尚无探讨喹硫平治疗阈下双相症状的研究。在这一背景下，来自西班牙的一组研究者开展了一项先导性的随机对照研究，主要目的在于评估相比于联合安慰剂，心境稳定剂（锂盐/丙戊酸盐/拉莫三嗪）联合喹硫平缓释剂型（XR）治疗阈下双相症状的疗效。

本项研究日前发表于EuropeanNeuropsychopharmacology。

研究简介

本项研究为IIIB期多中心前瞻性随机双盲安慰剂对照研究，于西班牙10个研究中心开展，包含2周的筛查期及12周的双盲治疗期。受试者均为18-65岁之间的满足BDI/II型诊断标准的患者，过去6周未联用多种心境稳定剂，且单一心境稳定剂的剂量保持稳定，当前存在阈下症状（YMRS≤14和/或8≤MADRS≤14）。入组8周内曾有急性心境事件发作者被排除在外。

受试者以1:1的比例随机分入喹硫平XR组及安慰剂组。喹硫平XR以50mg/d起始，第二天加量至mg/d，第三天加量至mg/d，第四天加量至mg/d，每天服药一次；此后喹硫平剂量可基于临床判断灵活调整，范围为-mg/d，这也是喹硫平治疗双相抑郁发作的常用剂量。只有在入组前及治疗药物剂量稳定后，方可联用少量苯二氮?类药物及助眠药，其他药物均不允许使用。

研究主要转归为第6周自基线时的MADRS平均减分，次要转归包括YMRS、5项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-5）及临床总体印象——双相障碍量表（CGI-BD）平均减分。抑郁症状缓解定义为悲伤和/或愉快感缺失消失，7个DSM-IV核心条目中CGI＞3的条目不超过2个；早期抑郁改善定义为第2周时MADRS总分减分≥20%。研究者同时







































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